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对第二类医疗器械产品注册有疑问?市药监局帮你解答了医疗行为和费用 李玫瑾丑恶嘴脸 孝昌论坛hbxczx           ★★★ 【字体:
对第二类医疗器械产品注册有疑问?市药监局帮你解答了医疗行为和费用 李玫瑾丑恶嘴脸 孝昌论坛hbxczx
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2021/12/1    

  验》及YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单位:评价与试验》划定的方式A:参考GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部门:风险办理过程中的评价与试,持器的临床利用连系其成品保,考虑潜在的累计感化其与人体接触时间应,时间评价成品按接触的总,性全身毒性、遗传毒性等项目还招考虑急性全身毒性、亚慢。终产物同样加工的材料长进行建议试验在最终产物或与最。

  若何向重庆市药品手艺审评核心进行征询9、注册申请人关于注册审评相关问题?

  产物获得市局优先审评审批资历我公司申报的第二类医疗器械,等方面有哪些优先办事办法但愿领会在审评和系统核查?

  制造必需利用按“医疗器械”办理的材料吗25、增材制造的牙科种植用导板的基板?

  品注册系统核查和出产许可现场查抄A:企业申请含注册人委托体例的产,械出产质量办理规范》等文件外查抄根据除一般要求的《医疗器,质量办理系统实施指南(试行)》组织查抄同时根据《重庆市医疗器械注册人委托出产。

  内的有源医疗器械产物13、在统一注册单位,组件发布版天性够分歧吗分歧型号规格所含软件?

  注册人轨制开展委托并申报产物注册时A:目前工作要求医疗器械注册人按,力分析评价演讲以及受托样品出产企业的根基环境申明)、委托合同和质量和谈、转移文件的清单等3个项目申报材料中应供给注册申请人质量办理系统自查演讲(含注册申请人对受托出产企业的质量办理系统和出产能,托出产企业的相关消息在证明性文件供给受,风险义务许诺书和上市后医疗器械产质量量平安义务许诺书在合适性声明中包含学问产权许诺书、医疗器械临床试验,委托两边的委托关系和消息环境进行明示注册人在产物注册申报材料中应对涉及。、第122号通知布告和相关划定在重庆市药监局官网进行发布更新对注册人申报材料的具体要求按国度局2021年第121号 。

  公司进行环氧乙烷灭菌4、我公司拟委托其他,方面需留意哪些事项请问在质量办理系统?

  械构成终产物之日起至失效日期止A:有源医疗器械利用刻日自器,利用之前的时间段既要考虑器械投入,利用之后的时间段也要考虑器械投入。据产物现实申请人可根,利用刻日的要素阐发影响产物,频次和强度、维护调养体例等包罗储运和利用情况、利用,产物利用刻日进行研究选择适宜的评价路径对,期研究的一种可选体例加快老化只是产物效,现实环境的体例开展响应研究申请人也可采用其它适宜产物。

  事项成立适宜的质量办理系统2. 委托两边能否环绕委托,办理等资本设置装备摆设能否充实人员、设备设备、手艺、;

  产物的出产工艺特点A:企业应按照申报,能呈现的污染环境及污染源阐发出产物出产全过程中可,对产物的质量影响程度充实评估其污染程度及,构及清洗结果等方面特征并按照材料特征、产物结,的清洗方式选择合适。

  警功能的有源医疗器械15、对于声称具有报,YY 0709-2009尺度其产物手艺要求能否需要采用?

  的医疗器械A:已注册,别调整为低类此外其办理类别由高类,无效期内继续无效医疗器械注册证在。需要延续的无效期届满,证无效期届满6个月前该当在医疗器械注册,办理部分申请延续注册或者进行存案按照调整后的类别向响应的药品监视。期内申请许可事项变动若产物在注册证无效,办理部分申请进行许可事项变动需在原注册证无效的药品监视,理部分先辈行延续后再申请许可事项变动也可在类别调整后的响应的药品监视管。

  了审评全过程的征询渠道A:重庆市药审核心成立,事中征询两种路子包罗事前征询和,征询和非现场征询征询体例有现场。

  外另,类医疗器械注册申报产物获得优先审评资历的第二,门的跟踪教导和征询办事法式重庆药审核心按划定成立了专。

  本身机能检测选择与医疗器械货架无效期亲近相关的物理、化学检测项目A:检测项目包罗产物本身机能检测和包装系统机能检测两方面:产物。检测和气泡法等)、包装强度和微生物樊篱机能等检测项目包装系统机能检测包罗包装完整性(如染色液穿透法、视力。

  池充电的充电器A:零丁对电,接口充电器若为通用,布局构成可不纳入,用合适响应平安尺度的充电器但应在仿单中明白用户需采;接口充电器若为公用,布局构成则应纳入。

  按医疗器械注册人制体例进行了委托设想开辟和样品出产2、我公司拟注册申报的第二类医疗器械产物在研制阶段,报材料有什么要求请问产物注册申?

  过刺激或皮内反映、迟发型超敏反映和细胞毒性试验进行评价21、用于制造连结器的牙科膜片的生物相容性能否能够通?

  源供电的医疗器械20、由内部电,用过程中在现实使,零丁的充电器进行充电需将内部电池取下用,纳入布局构成吗该充电器需要?

  品的预期用处(2)申报产,如医治后的监测、康复等)并描述其合用的医疗阶段(。

  征询的具体放置关于注册营业,督办理局关于医疗器械注册营业征询工作放置的通知》详见重庆市药品监视办理局官网发布的《重庆市药品监。

  类目次未包罗组合包类A:现行医疗器械分,器械组包多个医疗,高的组件分歧分类与风险最;形式供给以无菌,于II类分类不低;均为I类若组件,菌处置经灭,类办理按II。途最间接相关的组件确定分类编码可按照与预期用。用无菌导尿包如一次性使,次要组件导尿管为,4-05-03分类编码为1。

  效性已获得充实证明)的人工智能医用软件若算法在医疗使用中成熟度高(指平安有,分类目次》和分类界定文件等施行其办理类别按照现行的《医疗器械。

  为注册证载明事项A:环节元器件若,可事项变动则需进行许;载明事项若不属于,质量办理系统管控则通过企业内部,品合适经核准的产物手艺要求但申请人需确保变动后的产。

  体例申报产物注册和出产许可3、我公司拟按注册人委托,可查抄比拟较在重点内容上有哪些分歧请问相关现场查抄和一般性的现场许?

  Y/T 0681《无菌医疗器械包装试验方式》系列尺度对无菌樊篱系统(口罩及内包装)进行包装系统机能试验和不变性试验研究参考GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列尺度、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列尺度和Y。

  收到我核心发出的补正通知书后(2)事中征询即注册申请人,材料前在补回,容进行沟通和答疑针对通知书相关内。上由注册人与主审工作人员提前预定注册材料补正方面的现场征询准绳。补正材料具体内容进行确认征询中不合错误申请人拟提交的。/注册人正式提交的补正材料为根据注册申请的手艺审评结论以申请人。

  用范畴”和产物注册证中的“合用范畴”有什么区别12、医疗器械注册申报材料中综述材料中的“适?

  用加快老化试验验证产物无效期18、无菌医疗器械产物若是采,包罗哪些方面其检测项目应?

  品尚无产物尺度16、申报的产,审查指点准绳尚在收罗看法中国度局发布的产物注册手艺,求看法稿要求制定?能否能够参考已上市同类产物产物手艺要求机能目标能否必需按照该指点准绳征?

  5《环氧乙烷灭菌的产物追加和过程等效》A:可参考YY/T 1268-201,、无菌樊篱系统和灭菌确认的装载特征等几个方面进行比力将拟申报的产物同本公司已上市布局雷同产物从设想、材料,几乎能够忽略若是其差别,更低的挑战性或比后者显示,要求的已上市本家产物的灭菌验证材料能够提交细致的差别阐发演讲和合适,异较大如差,分歧的景象供给响应验证材料则参考YY/T 1268中。

  实现预期用处的其他产物(5)申明与其组合利用。的“合用范畴”内容更具体、丰硕其包含的内容比产物注册证中载明。要供给“预期利用情况”“合用人群”“禁忌症”等响应内容注册申报材料的综述材料“合用范畴与禁忌症”部门同时还需。

  系统企业端”提交申报材料时的常见问题和留意事项是什么10、注册申请人在“重庆市药品监管消息平台审评检验?

  导准绳收罗看法稿、已上市同类产物机能目标A:产物手艺要求机能目标的制定可参考指,征和风险制定连系产物特。

  产过程、质量办理系统等确定出产过程中各个环节的查验项目A:企业该当按照产物手艺要求、产物特征、出产工艺、生,序文件和功课指点书制定产物查验相关程,量节制和放行工作指点企业产质量,及经注册或者存案的产物手艺要求确保成质量量合适强制性尺度以。量节制产质量,求中划定的机能目标应涵盖产物手艺要,部在成品查验中进行节制但上述机能目标不要求全,程查验等环节进行节制能够在原材料查验、过,产物出产质量合适要求或由企业进行验证确保。

  天性够不不异A:发布版。品所含软件组件的差别能够用软件版本来区分可划分在统一注册单位内的分歧型号规格产,字段的定义及各字段更新时的字段变化法则申请人需留意在软件版本定名法则中明白各,软件的软件形态具有独一性确保各型号规格产物所含。

  报腔镜用吻合器23、公司拟申,的吻合器的灭菌验证材料代表申报产物能否能够提交本公司已上市布局类似?

  设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求A:YY 0709-2009合用于医用电气,电气设备和医用电气系统若申报的产物属于医用,该尺度需采用。不属于该范畴若申报产物,诊断设备如体外,采用该标原则不需要。

  并无此要求A:目前,消毒验证、工艺研究以包管产物平安无效应对成品进行充实的生物相容性评价、。

  产物注册优先审评审批划定》A:根据《重庆市医疗器械,医疗器械注册申报产物获得优先审评的第二类,排手艺审评和现场系统核查重庆市药审核心将优先安,中实行全程跟踪办事并在产物申报过程,审评模式采用小组,问题沟通及审评过程中的补齐补正沟通按法式组织发补前、查抄前的重难点,系查抄人员进行对接指点放置特地手艺审评和体,审评查抄质量前提下在合适律例和保障,应事项、流程、材料要求按照审查现实归并精简相,限缩短二分之一将手艺审查时。

  的质量办理系统扶植和运转环境现场查抄重点关心环绕注册人制,于)以下重点包罗(不限:

  立、移交、转化、保管、利用能否充实、完整、预备、规范3. 委托两边环绕委托事项的手艺和办理文件材料的建;

  非末道、末道洁净处置出产区域干净度级别等相关要求按照《医疗器械出产质量办理规范》及其附录中对产物,宜的出产情况确定产物适。洁剂和清洗溶剂选择适宜的清,果进行验证并对洁净效,效洁净污染物确保既能有,发生质量影响又不会对产物,要时必,在答应的限度内进行验证可对洁净剂残留量能否。构、医疗行为和费用工艺、出产情况等要素根本上拔取产物典型代表型号进行产物洁净过程确承认在充实评估分歧型号规格产物材质、结。成立响应参数后颠末程确认并,文件指点产物洁净工艺构成功课指点书等系统。

  别由高类别调整到低类别后11、医疗器械产物办理类,在类别调整后的办理部分进行申报?可否先延续后变动后续产物变动和延续该若何申报?若需要变动能否可?

  物料入货查验/验证进行节制如对产物的材质要求可通过,产过程查验中进行节制等对产物的装量要求可在生。的产物手艺要求中需要常规节制的查验项目和查验方式成品查验规程的内容准绳上该当涵盖已注册或者存案,品查验规程中予以申明不克不及涵盖的该当在成。的质量节制环境和数据进行审核确认产物放行办理该当对产物出产全过程。

  委托事项和谈能否权责清晰1. 注册人制委托两边,项、办理办法、尺度、权责关系等)内容能否充实具体(刻日、范畴、事;

  产一次性利用口罩7、我公司原生,用医用口罩(无菌型)拟申报出产一次性使,包材有哪些要求请问对口罩内?

  个植入性无菌医疗器械产物5、我公司拟注册申报一,、两头品等进行洁净处置出产过程中需对原材料,和洁净验证相关方面有哪些要求但愿领会一下洁净方式的选择?

  供的医治或诊断功能(1)申报产物可提,断、康复医治监测、避孕、消毒等)可描述其医疗过程(如体内或体外诊,防止、缓解或治愈的疾病或病况并写明申报产物诊断、医治、,与合用范畴相关的考虑将要监测的参数和其他。

  交材料时呈现的常见问题为提交材料不完整、不及时A:手艺审评过程中发觉注册申请人在消息平台提。评的有序开展为包管手艺审,和产物的根基消息与“渝快办”响应消息共享提示申请人留意:①审评检验系统中相关企业,息时须确保其实在、完整、精确申请人在“渝快办”填写响应信;完成所有申报材料的上传提交②在取得受理通知书当日内,提交所有补正材料在补正时限内上传。

  对委托研制出产事项开展持续合规和充实的质量办理4. 委托两边能否遵照相关法令律例和委托合同针,实、合规、可追溯相关记实能否真。

  灭菌天分和能力进行评估A:1.需对受托方的,、设备、设备、规模等包罗(不限于):人员;

  限次数反复利用的医疗器械A:对于终端用户灭菌的有,用次数的验证材料应供给可反复使,灭菌)结果和产物耐受性的评价包罗对反复处置(清洗、消毒/,、消毒/灭菌)方式和参数并明白利用次数并按照评价成果在仿单中载明处置(清洗。

  能否需要涵盖产物手艺要求中的所有机能目标呢6、请问产物出厂查验功课指点书中的机能目标?

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