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清华脑起搏器获欧盟CE认证夏如芝图片股鑫网           ★★★ 【字体:
清华脑起搏器获欧盟CE认证夏如芝图片股鑫网
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2019-6-17    

  律例论坛上特地为品驰的首个CE证书举行颁证典礼BSI于11月10日在北京召开的医疗器械国际,个有源植入医疗器械CE证书这是BSI在中国颁布的首。领会据,个国度级尺度组织BSI是全球第一,ISO的创始成员之一也是国际尺度化组织,为一流的全球性独立营业办事组织自1901年成立以来已成长成,鼓励客户的决心并供给保障通过基于尺度的处理方案。SO 9001尺度世界上最风行的I,转化而来并全球推广的就是BSI制定的尺度。务以高风险医疗器械为主BSI的医疗器械认证业,起搏器、脑起搏器等持久植入产物如骨科植入物、心血管支架、心脏,疗器械均通过BSI进行认证全球70%以上的高风险医。临床跟踪、微生物、风险阐发等诸多方面有着近乎苛刻的要求BSI的高风险医疗器械CE认证对产物在设想开辟过程、,统进行认证的过程中在对品驰脑起搏器系,1 2014版)对品驰脑起搏器产物的平安性、电磁兼容性、可用性等进行了充实的评估BSI资深专家按照国际最新尺度(如IEC60601-1第三版、ISO14708-。

  的质量、优异的机能和显著的疗效此次品驰脑起搏器系统凭仗其过硬,格测试和查抄通过一系列严,E认证获得C。次获得CE认证品驰脑起搏器此,靠得住性和无效性方面获得国际尺度的承认证了然我国部门高端医疗设备在平安性、,上占领一席之地即将在国际市场。

  引见据,CE认证的脑起搏器系统这是目前国内首个获得,认证的神经调控产物系列也是品驰第一个获得CE。、无效等方面曾经完全达到国际尺度的要求这标记着品驰脑起搏器系统在平安、靠得住,品曾经具备进入国际发财国度市场的能力和资历同时也意味着品驰自主研发的高机能医疗设备产。

  监接管采访时暗示品驰公司运转总,一横一纵”的成长方针品驰公司将来将果断“,启博但愿”的理念对峙“己饥己溺、,疗器械行业的成长配合推进国度医。

  日近,搏器系统经全球顶尖认证机构BSI(British Standards Institution由清华大学和北京品驰医疗设备无限公司结合自主研发、北京品驰医疗设备无限公司出产和发卖的脑起,会)权势巨子审核英国尺度协,认证并获颁证书通过欧盟CE。领国内市场、降低国人医疗成本的同时这意味着国产高端医疗设备在敏捷占,国际市场的大门正在勤奋推开。

  等单元的支撑下在北京市科委,的相关功效实现财产化清华大学传授李路明,品驰产物以致有了。悉据,双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器以及相关配套产物品驰自主研发的脑起搏器系列产物包罗单通道脑起搏器、,别离获得CFDA颁布的产物注册证此前曾经于2013年和2014年。年多以来上市3,近5000例次品驰产物植入量,120家三甲病院和脑专科病院笼盖全国26个省市自治区的近,亿发卖额的同时在缔造跨越2,跨越3亿的医疗收入更是为患者节约了,济效益和社会效益取得了很好的经。

  领会据,场的医疗器械企业必需进行的准入认证医疗器械CE认证是所有进入欧盟市,制定的相关指令或律例以申明产物合适欧盟。令有《医疗器械指令》(MDD医疗器械范畴产物需要满足的指,植入性医疗器械指令》(AIMDD93/42/EEC) 、《有源,外诊断试剂产物指令(IVDD90/385/EEC)和体,9/EC)98/7。疗器械监管系统下在现行的欧盟医,级被划分为分歧的类别产物按照分歧的风险等。st A以及所有的AIMD产物属于风险品级最高的类别此中MDD中的Class III、IVDD中的Li,的过程也最为艰难其获取CE认证。统更是因为其植入人体并涉及有源部门属于AIMD产物的品驰脑起搏器系,、指令、尺度更为复杂因而涉及考虑的律例,的难度很是大获取CE认证。

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