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2018年广东省第二、三类医疗器械委托生产备案办理要求汇添富医疗服务皇家贵族美男部落           ★★★ 【字体:
2018年广东省第二、三类医疗器械委托生产备案办理要求汇添富医疗服务皇家贵族美男部落
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-11-9    

  性医疗器械不得委托出产3、具有高风险的植入,督办理总局制定、调整并发布具体目次由国度食物药品监。

  0个工作日内在网上公创办理成果实施机关自作出审批决定之日起1,申请人并奉告。

  产医疗器械响应出产范畴的出产许可的境内出产企业(3)医疗器械委托出产的受托方该当是取得受托生。器械的质量负响应义务受托方对受托出产医疗。

  委托出产医疗器械的境内注册人或者存案人(2)医疗器械委托出产的委托方该当是。中其,出格审批法式审批的境内医疗器械的委托出产不属于按照立异医疗器械,产医疗器械的出产许可委托方该当取得委托生。

  或者第一类医疗器械出产存案凭证复印件(三)受托方的《医疗器械出产许可证》;

  强制性尺度、产物手艺要乞降委托出产合同组织出产(5)受托方该当按照医疗器械出产质量办理规范、,出产文件和记实并保留所有受托。

  审查经,合适法定形式的材料不全或不,性奉告申请人需补正的全数内容打点机关应在5个工作日内一次。

  审查经,合适法定形式的材料不全或不,性奉告申请人需补正的全数内容打点机关应在5个工作日内一次。

  、第三类医疗器械的4、委托出产第二类,食物药品监视办理部分打点委托出产存案委托方该当向地点地省、自治区、直辖市;类医疗器械的委托出产第一,药品监视办理部分打点委托出产存案委托方该当向地点地设区的市级食物。定前提的合适规,给医疗器械委托出产存案凭证食物药品监视办理部分该当发。

  定不予核准的实施机关决,不予核准决定书》申请人可获得《,应申明不予核准的来由《不予核准决定书》中。

  质量办理系统文件和经注册或者存案的产物手艺要求(4)委托方该当向受托方供给委托出产医疗器械的,程度和质量办理能力进行评估对受托方的出产前提、手艺,托出产的前提和能力确认受托方具有受,节制进行指点和监视并对出产过程和质量。

  业申报材料时7、凡申请企,代表人或担任人本人打点人员不是法定,《授权委托书》企业该当提交。

  器械的注册证复印件2、委托出产医疗;别审批法式审批的境内医疗器械的委托出产不属于按照立异医疗器特,疗器械出产许可证复印件还该当提交委托方的医;批法式审批的境内医疗器械的属于按照立异医疗器械出格审,械出格审批证明材料该当提交立异医疗器。

  定不予核准的实施机关决,不予核准决定书》申请人可获得《,应申明不予核准的来由《不予核准决定书》中。

  省第二、三类医疗器械委托出产存案》打点流程指南具体要求如下鸿医疗器械征询据广东省药监局2018年9月18日发布《广东:

  处事平台或者省政务办事网进行申报工作(1)申报人必需通过我局的企业网上,上传的图纸等特殊格局文件)如需弥补纸质材料(如无法,作日内寄达省局营业受理处请于网上申报完成后5个工,汇添富医疗服务受理处进行递交或抵达省局营业。

  出格审批法式审批的境内医疗器械的委托出产不属于按照立异医疗器械,》或者第一类医疗器械出产存案凭证复印件还该当提交委托方的《医疗器械出产许可证;批法式审批的境内医疗器械的属于按照立异医疗器械出格审,械出格审批证明材料该当提交立异医疗器。

  0个工作日内在网上公创办理成果实施机关自作出审批决定之日起1,申请人并奉告。寄送达的体例取得打点成果申请人可选择自取或者邮。

  处事平台或者省政务办事网进行申报工作(1)申报人必需通过我局的企业网上,上传的图纸等特殊格局文件)如需弥补纸质材料(如无法,后间接网上提交申请请于网上申报完成。

  托出产医疗器械的境内注册人或者存案人1、医疗器械委托出产的委托方该当是委。中其,出格审批法式审批的境内医疗器械的委托出产不属于按照立异医疗器械,产许可或者打点第一类医疗器械出产存案委托方该当取得委托出产医疗器械的生。

  一家医疗器械出产企业(绝对控股企业除外)进行出产2、委托方在统一期间只能将统一医疗器械产物委托。

  性的自我包管声明6、申请材料实在,作出若有虚假乘担法令义务的许诺包罗申请材料目次和企业对材料。

  范畴的出产许可或者打点第一类医疗器械出产存案的境内出产企业医疗器械委托出产的受托方该当是取得受托出产医疗器械响应出产。器械的质量负响应义务受托方对受托出产医疗。

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