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曝光丨国家医疗器械监督抽检结果:38批(台)产品不符合标准规定半年坎坷痔疮路涛哥的鄙视           ★★★ 【字体:
曝光丨国家医疗器械监督抽检结果:38批(台)产品不符合标准规定半年坎坷痔疮路涛哥的鄙视
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-10-11    

  项落实环境六、以上各,年10月26日前演讲国度药品监视办理局相关省级食物药品监视办理部分于2018。

  材无限公司、卫美恒(姑苏)医疗器械无限公司出产的各1台电动轮椅车吉芮医疗器械(上海)无限公司出产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器,合适尺度划定最大速度不;股份无限公司、天津泰康阳光科技成长无限公司出产的各1台电动轮椅车文安县万通医疗器械无限公司出产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技,制行驶不合适尺度划定最大速度、充电时抑;限公司出产的1台电动轮椅车贝珍医疗器械(上海) 有,不合适尺度划定充电时抑止行驶;公司出产的1台电动轮椅车天津泰康阳光科技成长无限,合适尺度划定越障高度不;公司出产的1台电动轮椅车文安县万通医疗器械无限,开机无法,合适尺度划定分析鉴定不。

  尺度划定的医疗器械产物一、被抽检项目不合适,个品种31批(台)涉及24家企业的8。

  产的1台多功能医用电动床浙江世道电器无限公司生,1-2013 52.5.101)不合适尺度划定输入功率、活动部件、单一毛病形态(YY 057;司出产的1台电动病床厚福医疗配备无限公,2013 52.5.101)不合适尺度划定活动部件、单一毛病形态(YY 0571-;保健器械制造无限公司出产的各1台电动病床山东育达医疗设备无限公司、武汉市江北医疗,01、YY 0571-2013 52.5.102)不合适尺度划定活动部件、单一毛病形态(YY 0571-2013 52.5.1;限公司出产的1台电动病床南京天奥医疗仪器制造有,合适尺度划定活动部件不;公司出产的1台电动病床山东铭泰医疗器械无限,合适尺度划定活动部件不;司出产的1台电动护理床河北助邦医疗设备无限公,.101、YY 0571-2013 52.5.102)不合适尺度划定机械强度、活动部件、单一毛病形态(YY 0571-2013 52.5。

  的1台呼吸机(代办署理人:法液空医疗用品(北京)无限公司医用设备分公司)Air Liquide Medical Systems S.A.出产,2007)、节制器和仪表的标识表记标帜不合适尺度划定设备或设备部件的外部标识表记标帜(GB9706.1—;呼吸机(代办署理人:德尔格医疗设备(上海)无限公司)Draege Medical GmbH出产的1台,记不合适尺度划定节制器和仪表的标。

  出产的1批次一次性无菌手术衣新乡市凤凰医疗器械无限公司,强度胀破,非环节区域)干态(产物;强度拉伸,域)不合适尺度划定干态(产物非环节区;出产的1批次一次性无菌手术衣河南省科隆医疗器械无限公司,区域)不合适尺度划定抗渗水性(产物非环节;的1批次一次性利用医用敷料包临沂康利医疗器械无限公司出产,强度拉伸,环节区域)干态(产物;强度拉伸,非环节区域)干态(产物;强度拉伸,域)不合适尺度划定湿态(产物环节区。

  理人:波科国际医疗商业(上海)无限公司〕波士顿科学公司出产的1台射频发生器〔代,706.1—2007)不合适尺度划定设备或设备部件的外部标识表记标帜(GB 9。

  械质量监视办理为加强医疗器,品利用平安无效保障医疗器械产,吸机等39个品种981批(台)的产物进行了质量监视抽检原国度食物药品监视办理总局组织对电动病床、金属骨针、呼,产物不合适尺度规共38批(台)定

  1批次一次性体外轮回用配套血管路天津市塑料研究所无限公司出产的,不合适尺度划定环氧乙烷残留量。

  办理部分应对相关企业进行查询拜访处置五、企业地点地省级食物药品监视,实整改办法及公开披露消息等环境进行监视对企业进行产物召回、不及格缘由查询拜访、落;证据证明可能风险人体健康的产物对人体形成危险或者有,营、利用的告急节制办法应依法采纳暂停出产、经;停进口的需要暂,办理局作出行政处置决定应及时报国度药品监视。落实上述要求的企业未按要求,办理部分要依法庄重查处地点地省级食物药品监视。时向社会公开相关消息应及。

  公司出产的1台电子血压计优盛医疗电子(上海)无限,合尺度划定仿单不符。

  出产的1批次一次性利用吸痰管江西丰临医疗科技股份无限公司,节制安装不合适尺度划定管身的现实长度、真空;司出产的1批次一次性利用吸痰管江苏伟康洁婧医疗器械股份无限公,不合适尺度划定真空节制安装。

  科技集团无限公司、贝珍医疗器械(上海)无限公司出产的各1台电动轮椅车吉芮医疗器械(上海)无限公司、湖州康德医疗器械无限公司、广东凯洋医疗,部标识表记标帜不合适尺度划定设备或设备部件的外。

  的不合适尺度划定产物四、对上述抽检中发觉,械监视办理条例》《医疗器械召回办理法子》等律例规章要求对抽检不合适尺度划定的产物进行风险评估原国度食物药品监视办理总局已要求企业地点地省级食物药品监视办理部分督促相关企业按照《医疗器,严峻程度确定召回级别按照医疗器械缺陷的,并公开召回消息自动召回产物。时同,产物不及格缘由企业应尽快查明,并按期整改到位制定整改办法,10月20日前向社会发布相关措置环境于2018年,地省级食物药品监视办理部分并及时将相关环境演讲至地点。

  等项目不合适尺度划定的医疗器械产物二、被抽检项目为标识标签、仿单,的4个品种8台涉及8家企业。

  限公司出产的1批次金属骨针上海浦东金环医疗用品股份有,合适尺度划定概况粗拙度不;限公司出产的1批次金属骨针上海浦东金环医疗用品股份有,度、尺寸不合适尺度划定耐侵蚀机能、概况粗拙。

  涉及470家企业的33个品种943批(台)三、抽检项目全数合适尺度划定的医疗器械产物,件3见附。

  的1批次医用外科口罩成都会卫生材料厂出产,合适尺度划定过滤效率不;出产的1批次医用外科口罩新乡市华西卫材无限公司,Δp)不合适尺度划定气体互换/压力差(。

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