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肃宁帮帮网医疗器械如何分类未提供对照产品的相关资质文件           ★★★ 【字体:
肃宁帮帮网医疗器械如何分类未提供对照产品的相关资质文件
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-4-25    

  (八)Purgo Biologics Inc.(代办署理人:北京纽创科技无限公司)的骨填充材料(注册受理号:JQZ1700320)在中国人民解放军总病院第一从属病院、中国人民武装差人部队总病院开展的临床试验中:部门临床试验记实不全;未供给对照产物的相关天分文件;存档的临床试验总演讲和注册申报材猜中临床试验总演讲的部门尝试室检测成果统计数据不分歧等。

  (七)深圳市慧康细密仪器无限公司的冲击波医治仪(注册受理号:CQZ1700393)在西安交通大学第一从属病院、成都西医药大学从属病院开展的临床试验中:临床试验相关记实不全;个体病例未记实归并用药;未供给受试产物分发、收受接管记实等。

  为贯彻实施《医疗器械监视办理条例》,落实《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监视办理,国度食物药品监视办理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监视抽查。

  (一)惠仁望都医疗设备科技无限公司的常导型磁共振成像系统(注册受理号:CQZ1600042)在河北医科大学第二病院、河北医科大学第三病院开展的临床试验中:未经审核同意在临床试验机构以外场合进行试验;有非临床试验机构人员参与试验设备操作;临床试验相关图像评估记实不全等。

  (六)常州希若嘉医疗科技无限公司的无创组合血糖仪(注册受理号:CQZ1700204)在常州市第一人民病院、常州市第二人民病院开展的临床试验中:伦理委员会核准的知情同意书、CRF内容与施行的知情同意书、CRF内容不分歧;部门临床数据与现场供给的统计阐发数据不分歧等。此外,通过现场查抄和调取注册申请材料还发觉,该注册申请项目在开展临床试验前未提交该产物的型式试验演讲。

  (二)爱博诺德(北京)医疗科技无限公司的人工晶状体(注册受理号:CQZ1600179)在首都医科大学从属北京同仁病院、中国人民解放军第四军医大学唐都病院开展的临床试验中:个体病例临床试验原始记实未记实点窜缘由和时间;未供给对照产物的分发和收受接管记实;未记实部门批次受试产物的失效日期等。

  (九)Boditech Med Inc.(代办署理人:巴迪泰(青岛)生物科技无限公司)的D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)(注册受理号:JSZ1700013)在中国人民解放军第三○六病院、徐州市核心病院开展的临床试验中:未供给临床试验用仪器利用记实、质控品交代和检测记实;剔除样本数据根据不足;临床试验对照组检测数据无操作者、复核者签字确认等。

  (三)陕西瑞盛生物科技无限公司的指导组织再生生物膜(注册受理号:CQZ1600334)在第四军医大学口腔病院、武汉大学口腔病院开展的临床试验中:伦理委员会保留的方案与注册申报材猜中的方案病例数和病例分派不分歧;病例演讲表不合适要求;《医疗器械临床试验须知》中无受试产物的手艺目标等。

  (四)辽宁垠艺生物科技股份无限公司的药物洗脱球囊导管(注册受理号:CQZ1700047)在天津市胸科病院、中国人民武装差人部队后好学院从属病院开展的临床试验中:原始病历中相关记实不全;个体受试者入组前未按方案要求完成全数检测;部门CRF表中数据与原始记实不分歧等。医疗器械如何分类

  (五)上海复星长征医学科学无限公司的Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)(注册受理号:CQZ1700146)在上海市第一人民病院、浙江大学医学院从属第二病院开展的临床试验中:免知情同意为快审,但未供给主审委员的快审审查看法;仪器交代记实未保留快递单号;临床试验相关记实不精确;统计阐发演讲表未对剔除病例做出申明等。

  (一)常州希若嘉医疗科技无限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时,违反了《医疗器械临床试验划定》(原国度食物药品监视办理局令第5号)第六条的划定,按照《医疗器械注册办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第4号)第三十九条的划定,对该注册申请项目做出不予注册的决定,并责成江苏省食物药品监管局按照《医疗器械监视办理条例》相关划定对相关单元进行查询拜访处置,并将处置成果上报总局。医疗器械如何分类

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