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人vs狂野大自然企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认           ★★★ 【字体:
人vs狂野大自然企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-4-16    

  企业不及格品记实显示,批号为201708004的出产过程中有2瓶烫坏,按报废处置,没有不及格批评审记实,在产物(批号201708004)的批出产记实中不及格品为零,不合适《规范》中企业该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审,按照评审成果,对不及格品采纳响应的措置办法的要求。

  总局核准的产物注册证(国械注准)中成分为食用级液体白腊,而企业现实采购的是药用辅料轻质液状白腊,未见产物设想更改的评审、验证和确认的相关记实,不合适《规范》中企业该当对设想和开辟的更改良行识别并连结记实,需要时,该当对设想和开辟更改良行评审、验证和确认,并在实施前获得核准的要求。

  近期,国度食物药品监视办理总局组织对内蒙古爱众医学影像无限公司进行了飞翔查抄。查抄中,发觉该企业质量办理系统次要具有以下缺陷:

  企业在2014年2月27日不及格品处置单中未表现对不及格品进行评审的消息,间接裁定让步接管,如导管垫片(产物编号:YG-100A-00-046)破损、下转轴支架(产物编号:YG-100A-00-017)尺寸不合错误、机脚支架(编号YG-100A-00-015)焊接不安稳,不合适《规范》中企业该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审,按照评审成果,对不及格品采纳响应的措置办法的要求。

  企业采购的原料光纤不合适注册产物尺度YZB/国4336-2103及仿单的要求,注册产物尺度及仿单划定光纤总长度为5000mm±10%,纤芯直径0.6mm±10%,现实采购的光纤长度2500mm,纤芯直径0.4mm,未能供给对因改动带来的风险进行评价的记实,不合适《规范》中企业该当对设想和开辟的更改良行识别并连结记实,需要时,该当对设想和开辟更改良行评审、验证和确认,并在实施前获得核准的要求。

  企业未按看管理评审节制法式(文件编号YG-2-027)第4.1.1条划定的评审频次及第4.2条划定的评审内容组织评审,不合适《规范》中企业该当按期开展办理评审,对证量办理系统进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充实性和无效性的要求。

  企业超高温瞬时灭菌器操作SOP(TF/AZ7.5.1-02)中,超高温瞬时灭菌温度为120-135℃、时间5±1秒,企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认,不合适《规范》中企业该当对出产的特殊过程进行确认,并保留记实,包罗确认方案、确认方式、操作人员、成果评价、再确认等内容的要求。

  企业未与液体白腊供应商和PET瓶坯供应商签定质量和谈,不合适《规范》中企业该当与次要原材料供应商签定质量和谈,明白两边所承担的质量义务的要求。

  (一)纯化水系统设置在十万级出产区内,与配液间连通;干净区未设置称量区域,十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤安装,吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调,未设置容器具的清洗存放间,不合适《医疗器械出产质量办理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设备该当合适出产要求,出产、行政和辅助区的总体结构该当合理,不得彼此妨碍的要求。

  企业已对上述其质量办理系统具有缺陷予以确认。该企业上述行为不合适医疗器械出产质量办理规范相关划定,出产质量办理系统具有严峻缺陷,国度食物药品监视办理总局责成湖北省食物药品监视办理局依法责令该企业当即停产整改,对涉及违反《医疗器械监视办理条例》(国务院令第680号)及相关法令律例的,依法庄重处置。同时责成湖北省食物药品监视办理局要求该企业评估产物平安风险,对有可能导致平安隐患的,应按照《医疗器械召回办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第29号)的划定,召回相关产物。

  企业对原材料光纤的采购要求未明白验收原则、规程、图样,不合适《规范》中采购时该当明白采购消息,清晰表述采购要求,包罗采购物品类别、验收原则、规格型号、规程、图样等内容的要求。

  企业老化试验未编制功课指点书,不合适《规范》企业该当编制出产工艺规程、功课指点书等,明白环节工序和特殊过程的要求。

  近期,国度食物药品监视办理总局组织对湖北阳光神琦医用科技无限公司进行了飞翔查抄。查抄中,发觉该企业质量办理系统次要具有以下缺陷:

  总局关于内蒙古爱众医学影像无限公司停产整改的布告(2017年第207号)

  企业成品查验SOP(TF/AZ 8.2.4-01)中,4.5.4大肠杆菌尝试操作方式采用平皿法检测,与经核准的产物手艺要求中微生物限度查抄,按照2010版《中国药典》中微生物限度检测方式不分歧,纯化水查验SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度查抄4.4.2项采用平皿法检测,与2015版《中华人民共和国药典》中纯化水检测中划定的微生物限度查抄应采用薄膜过滤法不分歧,不合适《规范》中企业该当按照强制性尺度以及经注册或者存案的产物手艺要求制定产物的查验规程,并出具响应的查验演讲或者证书的要求。

  企业未按照注册产物尺度YZB/国4336-2103划定的出厂查验项目进行出厂查验,未对5.2.2指示灯输出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光输出节制、5.5激光光束传输系统效率、5.6激光光纤传输系统进行出厂查验,不合适《规范》中企业该当按照强制性尺度以及经注册或者存案的产物手艺要求制定产物的查验规程,并出具响应的查验演讲或者证书的要求。

  总局关于湖北阳光神琦医用科技无限公司停产整改的布告(2017年第208号)

  待企业完成整改并经地点地省级食物药品监视办理局跟踪复查及格后方可恢复出产。

  (二)企业未配备查验所需的阳性对照检测室和生物平安柜,无纯化水检测用的薄膜过滤器设备,不合适《规范》中企业该当配备与产物出产规模、品种、查验要求相顺应的查验场合和设备的要求。

  待企业完成整改并经地点地省级食物药品监视办理局跟踪复查及格后方可恢复出产。

  企业已对上述其质量办理系统具有缺陷予以确认。该企业上述行为不合适医疗器械出产质量办理规范相关划定,出产质量办理系统具有严峻缺陷,国度食物药品监视办理总局责成内蒙古自治区食物药品监视办理局依法责令该企业当即停产整改,对涉及违反《医疗器械监视办理条例》(国务院令第680号)及相关法令律例的,依法庄重处置。同时责成内蒙古自治区食物药品监视办理局要求该企业评估产物平安风险,对有可能导致平安隐患的,应按照《医疗器械召回办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第29号)的划定,召回相关产物。

  据中国食事药闻微信公家号18日动静,近期,国度食物药品监视办理总局组织对内蒙古爱众医学影像无限公司、湖北阳光神琦医用科技无限公司进行了飞翔查抄。

  企业仅能供给2016年7月查验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻丈量仪的利用记实,未能供给上述三个查验仪器其他时间的利用记实,不克不及供给上述查验设备2016年的校准、维护、维修记实,不合适《医疗器械出产质量办理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业该当成立查验仪器和设备的利用记实,记实内容包罗利用、校准、维护和维修等环境的要求。

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