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深圳市食品药品监督管理局关于做好深圳市医疗器械生产企业2017年度体系自查及安全生产检查等工作的通知           ★★★ 【字体:
深圳市食品药品监督管理局关于做好深圳市医疗器械生产企业2017年度体系自查及安全生产检查等工作的通知
作者:佚名    医疗器械来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-3-29    

  2.2017年12月31日前取得《第一类医疗器械出产企业登记表》或《第一类医疗器械出产存案凭证》的企业。

  请各企业严酷按照《深圳市(工业/危化品类)平安隐患自查和放哨根基指引》(附件4)开展平安出产隐患自查自纠工作,打扫平安出产隐患盲点,做好平安出产教育,确保平安出产。

  请各企业连系企业环境别离填写《三类产物医疗器械不良事务(MDR)年度自查演讲》(附件5)及《一二类产物企业医疗器械不良事务(MDR)年度自查表》(附件6)于2018年4月1日前报送至我局不良反映监测核心(地址:罗湖区北环大道1024号612室,联系人:刘佳琪,电线。)。

  1.2017年12月31日前取得《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械出产许可证》的企业;

  (一)各企业担任人要高度注重以上工作,对于不自查、不按时上报自查材料、故弄玄虚的企业,我局将根据《医疗器械监视办理条例》相关划定赐与警告或罚款的处置,企业的信用品级分类等将会遭到影响。

  按照《医疗器械监视办理条例》对医疗器械出产企业按期开展质量办理系统运转环境自查的要求,连系我市现实,我局决定开展医疗器械出产企业年度自查等工作。现就相关事项通知如下:

  3.《深圳市医疗器械出产企业2017年度根基环境表》。此表请登岸深圳市医疗器械行业协会官网()——企业年检入口在线日开放,此前能够参考附件1深圳市医疗器械出产企业年度根基环境表提前汇集相关数据),完成网上填报后将《深圳市医疗器械出产企业2017年度根基环境表》打印并加盖公章。网上填表征询:26016045,联系人:张珊珊、余沛峰。

  1.出产凭证正副本复印件及副来源根基件(《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械出产许可证》或《第一类医疗器械出产企业登记表》或《第一类医疗器械出产存案凭证》)

  各企业(包罗仅出产一类产物的企业)请于2018年2月24日至4月1日期间向我局医疗器械平安出产监管处(深圳市深南大道7010号工商物价大厦1810办公室)报送相关材料,自查材料请用A4纸装订成册。

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