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FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南太原市医疗保险恶弟的强宠           ★★★ 【字体:
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南太原市医疗保险恶弟的强宠
作者:佚名    医疗美容来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-9-14    

  的510(k)申请如2015财务年,SD5018尺度收费为U,USD2509小企业收费为;年的PMA申请2015财务,USD250尺度收费为,958,为USD62小企业收费,247。看出能够,的费用确实比通俗企业削减很多有小企业天分的企业所需缴纳。过不,年费对于,缴纳的金额是一样的通俗企业与小企业需。FY2014)的收费对比2014财务年(,下表见:

  014年8月1日美国东部时间2,15财务年医疗器械小企业天分和认证指南》文件美国食物药品监视办理局在其官网发布了《20,要求、所需材料要求做了明白划定该指南对申请小企业天分的时限。

  A的划定按照FD,额小于1亿美元的企业“小企业”即年发卖。个前提的合适这,A申请小企业天分企业均可向FD。的小企业天分承认一旦获得FDA,次器械上市前申请费(Premarket Application企业可享受器械审评费(如510k审评费)的削减和无机会获得一,)的免费机遇如PMA申请。

  企业天分认证时向FDA申请小,份3602A表企业需提交一。由三部门构成3602A表,分由企业自行完成此中第一和第二部, Taxing Authority)完成第三部门由本地国税局(National。效期仅限于昔时财务年小企业天分认证的有,太原市医疗保险逐年申请企业需。

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